Mar 21 Mar 2017 | Categoria: Noi per Voi

Integratori a base vegetale: verso l’armonizzazione delle norme sui Botanicals


Con un valore sviluppato in farmacia di circa 458,4 milioni di euro e con un incremento in crescita del 6,9% negli ultimi dodici mesi, gli integratori a base vegetale sono senza dubbio una delle voci più importanti del mercato in Italia.
 
In virtù di questi numeri, la definizione di una cornice legislativa Europea coerente e armonizzata è una questione rilevante a livello politico, ma anche una necessità per le numerose aziende impegnate in un settore vivace e dinamico dell’economia europea.
 
Il principale nodo da sciogliere resta quello della definizione dei criteri con i quali valutare i claims degli integratori alimentari a base vegetale, nell’ottica di formalizzare al più presto un modello di validazione scientifica.
 
Il Regolamento comunitario richiede infatti che siano eseguiti complessi studi scientifici su individui sani e paradossalmente esclude il criterio della tradizione d’uso, che è previsto per un’altra categoria di preparati con ingredienti vegetali, i cosiddetti “farmaci vegetali tradizionali”. Il suddetto criterio è invece fortemente sostenuto da FederSalus e da altre associazione Europee.
 
La road map dell’Europa prevede che nel 2017 venga stilato un report finale in base al quale sarà predisposto un piano d’azione per armonizzare la materia, che diventerà attivo nel 2018. Ponendo così fine al lungo periodo di incertezza sui botanicals, a beneficio dello sviluppo del settore e a tutela della salute del consumatore.
 
Nell’ambito della road map, all’interno del programma di controllo dell’efficacia e della coerenza normativa chiamato REFIT, la Commissione Europea ha avviato lo scorso dicembre un’indagine rivolta a tutti gli stakeholders (Associazioni, consumatori etc.) per interrogarli sui botanicals e sul Regolamento CE 1924/06, che disciplina le indicazioni per la salute a livello comunitario: dall’efficacia ed efficienza del Regolamento, alla sua pertinenza in tema di piante, fino alla coerenza con il complesso delle norme comunitarie.
 
Le Associazioni (Associazioni di consumatori, no profit, industriali etc.) sono state le prime ad essere coinvolte nella survey online, a cui dovevano rispondere entro la metà dello scorso febbraio.
 
L’iniziativa, coordinata da EHPM, è stata sostenuta fortemente da FederSalus che ha risposto puntualmente all’indagine per chiarire l’importanza e la necessità di un approccio regolatorio armonizzato e sistematico che disciplini l’impiego degli estratti vegetali negli integratori, considerandone anche gli aspetti di qualità, sicurezza e tradizione d’uso.
 
In particolare, FederSalus ha sottolineato il grande valore del modello italiano, anche meritevole di essere considerato una best practice in Europa. Le norme nazionali italiane prevedono la notifica dei prodotti al Ministero della Salute che ne certifica poi la libera vendita, la lista dei botanicals permessi, l’esistenza di Linee Guida sulla sicurezza degli integratori alimentari contenenti prodotti vegetali. Questo procedimento così puntuale testimonia il livello di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato nazionale e rappresenta una garanzia importante per i consumatori.
 
L’assenza di una legislazione armonizzata sui botanicals a livello EU causa di contro una grande confusione nei consumatori. Nel libero mercato dell’Unione Europea, è infatti attualmente possibile trovare prodotti che sono registrati come alimenti o farmaci, in base alla regolamentazione locale.
 
FederSalus, inoltre, ha ribadito il totale accordo con gli obiettivi del Regolamento 1924/06, non condividendo però il modo in cui sono state effettuate le valutazioni relative alle indicazioni sulla salute. I criteri attuali, infatti, non sono applicabili ai prodotti alimentari, in particolare ai botanicals. Ed a parere dell’Associazione è paradossale pensare di valutare gli effetti fisiologici degli "alimenti funzionali" attraverso dei trial clinici. Ulteriormente, la scelta di non prendere in considerazione l’uso tradizionale dei botanicals utilizzati come ingredienti negli integratori non è in linea con il quadro legale.
 
L'assenza di una regolamentazione armonizzata sui botanicals è un ostacolo all'innovazione e alla promozione dei prodotti a livello UE, privando le imprese di nuove opportunità di business e determinando un aumento della concorrenza sleale. Molto spesso, questo deficit rappresenta per le aziende anche una limitazione all’export.
 
Per queste ragioni, FederSalus sostiene una revisione del Regolamento che tenga conto della storia d’uso delle sostanze oggi in commercio, per sostenerne la relativa indicazione, in totale sicurezza, e a beneficio dei consumatori.
 
Una posizione che punta a superare le differenze esistenti e a definire quel quadro normativo armonico che tutti auspicano.