Mar 21 Mar 2017 | Categoria: Persone

Intervista ad Antonino Santoro, Vice-Presidente Federsalus e Board Member della Federazione EHPM

 
Il 2017 sarà un anno importante dal punto di vista strategico per gli integratori a base vegetale che, da troppi anni, attendono che venga presa una decisione a livello europeo sugli health claims dopo l’emanazione del Regolamento EU n.1924 nel 2006. Negli anni si sono succeduti gruppi di lavoro, workshop e confronti, anche con i rappresentanti del Parlamento Europeo e della Commissione Europea, sull’opportunità di basare tale decisione sulla ormai nota option 2 che individua nella tradizione d’uso il valore salutistico dei botanicals.
Ne parliamo con Antonino Santoro, Vicepresidente FederSalus per il biennio 2017-2019 e membro del board della Federazione Europea EHPM dal 2013.
 
Dr. Santoro, il suo ruolo di Membro del Board di EHPM ci permette di avere un punto di vista privilegiato sulla questione dei botanicals. Qual è la situazione attuale?
Purtroppo a distanza di più di 10 anni  dalla pubblicazione del Regolamento ( CE ) n. 1924/2006, la situazione non è cambiata; nel settembre 2010 la Commissione Europea aveva bloccato l’iter di valutazione da parte di EFSA  dei claims relativi ai botanicals, in seguito anche alle proteste da parte delle associazioni di categoria, tra cui  Federsalus e EHPM, che segnalavano un criterio di valutazione non appropriato e non nello spirito del Regolamento,  il cui obiettivo primario   da parte del legislatore era una corretta informazione al consumatore, obiettivo ad oggi non ancora raggiunto.
 
Quali sono le ripercussioni ad oggi, se ce ne sono, di questa “sospensione di giudizio”?
A distanza di  più di 6 anni dalla sospensione della valutazione da parte di EFSA,  circa 1500 claims risultano pending a livello europeo, situazione che crea molta incertezza negli operatori del settore,  limita  gli investimenti delle aziende nello sviluppo e nell’innovazione dei prodotti e dei processi industriali e crea confusione e problemi per il consumatore che non ha le informazioni necessarie sulle etichette dei prodotti per fare una scelta consapevole nell’acquisto degli stessi.
La situazione è resa più complicata dalla mancanza  a livello europeo di una lista armonizzata di piante autorizzate, relativamente al loro uso negli integratori alimentari, che impedisce spesso la circolazione di prodotti all’interno della comunità europea e quindi  crea problemi  all’esportazione.
 
Il tema degli health claims è trasversale ad ambiti differenti, da un lato la tutela del consumatore, dall’altro la necessità di armonizzare le norme in Europa per garantire la libera circolazione delle merci tra i Paesi. Quali sono le principali criticità su cui si sta concentrando l’attenzione dell’Associazione?
Il Regolamento Claims aveva quattro obiettivi principali: i) armonizzare la legislazione nell’Unione Europea, ii) garantire informazioni chiare, veritiere e fondate scientificamente per orientare e tutelare il consumatore e favorire scelte consapevoli, iii) promuovere l’innovazione  e  iv) favorire la libera circolazione dei prodotti  e la corretta concorrenza tra gli operatori; ad oggi nessuno di questi obiettivi è stato raggiunto; in particolare, le aziende che operano in Europa, e che rispettano le  norme di buona fabbricazione e garantiscono la qualità e sicurezza per i  propri prodotti, sono molto limitate nel dare al consumatore la corretta informazione sulle proprietà degli stessi; al contrario può accadere che alcuni siti web offrano prodotti di operatori scorretti che producono  al di fuori dell’Europa  e delle regole europee  e   che vantano benefici per la salute non veritieri.
Federsalus  e EHPM stanno lavorando per il raggiungimento di un chiaro  obiettivo  e cioè  un  nuovo regolamento relativo ai botanicals che preveda tra l’altro il riconoscimento dei claims basato anche sulla tradizione d’uso; un regolamento che  consenta comunque di affrontare il tema botanicals anche per gli  aspetti di sicurezza e qualità e che tenga  in considerazione il lavoro iniziato da alcuni stati membri, Belgio, Francia e Italia,  che stanno cercando con difficoltà  di definire una lista unica  positiva di botanicals (lista Belfrit)  che possa essere accettata anche dagli altri paesi della Comunità.
 
Di fronte al fenomeno delle vendite online o comunque dell’esistenza di una sorta di mercato parallelo non regolamentato degli integratori alimentari, gli interventi Europei possono essere una risposta concreta?
Il problema delle vendite online  non riguarda i prodotti correttamente fabbricati nell’Unione Europea da parte di aziende serie e scrupolose  che seguono la legislazione e che producono secondo stardard di qualità rispettosi del consumatore,  ma prodotti  per i quali non c’è stata una notifica o autorizzazione in ambito europeo e  dei quali spesso  non si conosce addirittura il nome dell’azienda produttrice; questi prodotti a volte non contengono quanto dichiarato in etichetta e comunque spesso non mantengono al consumatore le promesse reclamizzate,  ingannandolo e a volte mettendo a rischio la sua  salute.
Federsalus e EHPM già da tempo e in più occasioni  hanno portato all’attenzione delle istituzioni europee questo problema; la Commissione Europea, sollecitata anche da alcune autorità sanitarie nazionali,  ha dimostrato attenzione su questo  argomento,   ma ancora, anche per la difficoltà nel risolvere il problema, non sono stati presi i provvedimenti necessari almeno per limitarlo,  nell’interesse del consumatore e delle aziende che operano rispettando la legislazione e proponendo prodotti di buona qualità , sicuri e con claims ben sostanziati. 
 
Qual è il ruolo dell’Italia su questi temi, e quindi di FederSalus, quando siede al tavolo con le altre associazioni?
Federsalus  è una delle associazioni più presenti in ambito EHPM dove è molto attiva  sia nel board  sia  nei  diversi gruppi di lavoro che trattano, oltre al tema specifico botanicals, temi regolatori, di qualità e di comunicazione. Il mercato Italiano degli integratori alimentari rappresenta il primo mercato a livello europeo e la lunga tradizione d’uso dei botanicals  sul  nostro territorio, il nostro know how  e la nostra esperienza nel settore, accompagnate da una regolamentazione  nazionale favorevole  verso i botanicals  ci consente  di poter essere propositivi e di essere ascoltati dalle altre associazioni nazionali. Il supporto da parte di alcuni opinion leaders e del Ministero della Salute sulle nostre posizioni  ci dà  credibilità e forza  anche nelle nostre attività di lobbyng a livello del Parlamento Europeo e della Commissione Europea.
 
FederSalus in particolare sta lavorando a un modello di valutazione, basato sulla tradizione d’uso, dei claims “pending” relativi ai botanicals insieme alle associazioni di Francia e Belgio, e in coordinamento con EHPM. A che punto siete?
Federsalus  sta lavorando  da anni  su questi temi nei gruppi di lavoro  dell’associazione  portando avanti nell’ambito della federazione europea le esigenze del mercato  e degli operatori italiani; in particolare il gruppo di lavoro  Federsalus sui botanicals negli ultimi anni sta lavorando molto bene , con il supporto di opinion leaders e centri universitari  nazionali per definire un modello plausibile di valutazione dei botanicals da proporre per il riconoscimento della tradizione d’uso, accettata in Europa  per il farmaco vegetale per vantare un effetto terapeutico ma non per un integratore per supportare  un effetto fisiologico;  questo modello riguarda sia la sostanziazione dei claims,  sia gli aspetti di qualità e  sicurezza  ed è condiviso da altre associazioni europee che  sentono  il bisogno come noi di arrivare alla soluzione del problema e di un’armonizzazione del settore; in particolare le associazioni francese Synadiet e belga Naredi, il cui mercato degli integratori ha delle analogie con il mercato italiano per una significativa  presenza di prodotti a base vegetale, sono allineate con le nostre posizioni e insieme si sta lavorando anche con attività congiunte di lobbying a livello del Parlamento Europeo e della Commissione Europea.
Le associazioni  stanno lavorando inoltre per proporre un modello di valutazione dei claims non tradizionali che sia proporzionato  all’effetto fisiologico dei botanicals  e che possa consentire di  fare sviluppo e innovazione anche alle piccole e medie aziende.
 
Cosa dobbiamo aspettarci nel corso dell’anno? Ed in un futuro più lontano?
La Commissione, nell’Ottobre del 2015, aveva pubblicato una tabella di marcia (Road Map)  confermando l’intenzione di valutare una possibile revisione del regolamento (CE) n. 1924/2006, concentrandosi  in particolare sulla strategia da adottare per i botanicals.
La Road Map prevede, tra l’altro,  una consultazione con gli operatori del settore  per ricevere risposte ad una serie di  domande su diversi aspetti del problema  per acquisire informazioni ed elementi utili per  la revisione del  regolamento,  o per la stesura di un nuovo regolamento specificatamente dedicato ai botanicals.
La Commissione sta  ascoltando, e ascolterà nel corso del 2017, le voci di tutti gli interessati, incluse  le associazioni  di categoria, le autorità nazionali degli stati membri e i professionisti del settore, prima di decidere il percorso da seguire a livello legislativo, percorso che potrà concretizzarsi o nella modifica del regolamento attuale, o auspicabilmente  in un nuovo regolamento che preveda quanto richiesto dalle associazioni e sopra indicato. In un recente convegno organizzato da EHPM al Parlamento Europeo, il Commissario Europeo alla Salute e alla Sicurezza Alimentare,Vytenis Andriukaitis,  che da noi invitato ha partecipato all’evento,  ha dichiarato  che in ogni caso non è prevedibile che la Commissione  si possa esprimere sull’argomento prima della fine del 2018; l’eventuale modifica del Regolamento Claims o l’emanazione di un nuovo regolamento  necessariamente richiederà comunque ancora qualche ulteriore anno per  poter essere votato dal Parlamento Europeo; intanto è comunque possibile che singole autorità nazionali possano prendere provvedimenti specifici nel settore o che l’EFSA si pronunci su casi particolari relativamente alla sicurezza di alcune piante utilizzate negli integratori alimentari.
L’anno in corso è comunque  molto importante per il tema botanicals perché tutti gli stakeholders hanno la possibilità di farsi ascoltare dalla Commissione per  ribadire le difficolta in cui operano e  per fare proposte concrete; sia a livello Federsalus che EHPM  stiamo organizzando una serie di eventi, coinvolgendo anche alcuni rappresentanti delle istituzioni  nazionali ed europee, per fare lobbying e per ribadire in modo chiaro e convincente le problematiche del mercato e le esigenze delle aziende e dei consumatori; in particolare  verrà  segnalata la necessità di proteggere l’eredità dei botanicals,  di cui l’Italia e altri paesi dispongono, e di consentire, specialmente alle piccole e medie aziende, di poter fare sviluppo e innovazione e di mettere a disposizione del consumatore  solamente prodotti sicuri,  di buona qualità e che diano le informazioni necessarie per facilitare una scelta  consapevole nell’acquisto dei prodotti.
La situazione  botanicals non cambierà quindi significativamente  a breve  e potranno passare ancora alcuni anni prima che ci possa essere una svolta importante nel settore che comunque comporterà in futuro  una riduzione  del numero dei prodotti attualmente sul mercato e delle barriere di accesso al mercato  molto più impegnative!  E’ importante quindi che le aziende del settore siano consapevoli della situazione attuale e del rischio per alcuni  integratori alimentari e promuovano le azioni necessarie per difendere e sviluppare quei prodotti che soddisfino le esigenze del consumatore garantendo allo stesso tempo sicurezza, qualità e corretta informazione d’uso.