Mer 04 Apr 2018 | Categoria: Persone

Intervista a Paola Minghetti, Vice Presidente AFI e Professoressa del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano

 

La filiera italiana della produzione e commercializzazione degli integratori alimentari rappresenta un’eccellenza a livello mondiale. Lo sviluppo degli integratori alimentari, infatti, attraversa diversi processi di controllo di qualità e sicurezza per assicurare la distribuzione di prodotti efficaci e sicuri, con specifica attenzione alla gestione delle materie prime, alla definizione di rigorosi piani analitici ed alla qualifica dei fornitori. I piani di stabilità e le relative analisi sono un requisito essenziale per lo sviluppo formulativo degli integratori, insieme alla valutazione della forma di somministrazione ed il relativo packaging in funzione delle materie prime scelte e della destinazione del prodotto.
 
Il tema della commercializzazione di integratori alimentari di qualità sarà approfondito dal seminario AFI - Associazioni Farmaceutici Italiani dedicato quest'anno a "Integratori/Nutraceutici: progettare, produrre e sperimentare per un corretto utilizzo", che si terrà il prossimo 4 maggio a Milano con l'obiettivo di far incontrare esperti che operano nell'ambito della progettazione, dello sviluppo, della produzione e della sperimentazione dei nutraceutici, dalle aziende alle società scientifiche e istituzioni, per andare a identificare i nuovi gruppi regolatori e commerciali che si andranno a delineare nei prossimi anni.
 
Ne parliamo con la Prof.ssa Paola Minghetti, Vice Presidente AFI e Professoressa del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano, che in occasione dell'appuntamento terrà uno speech su "Farmaco o integratore? Panoramica sulla legislazione".
 
Le fasi di progettazione e sviluppo degli integratori alimentari sono cruciali per la commercializzazione di prodotti efficaci e di qualità. FederSalus ha intrapreso un importante percorso strategico, in collaborazione con KPMG, nel sostenere la qualifica dell’intera filiera italiana degli integratori alimentari, attraverso la definizione di linee guida per il modello progettuale formulativo, il processo produttivo e gli specifici controlli post marketing. A suo avviso qual è il valore di una corretta pianificazione del processo produttivo degli integratori alimentari?
Per integratori alimentari si intendono prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta con l’apporto all’organismo umano di sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici. Gli integratori fanno quindi parte della categoria degli alimenti e, come tali, devono essere sicuri per il consumatore finale. La sicurezza deriva dalla qualità del prodotto intesa come formulazione razionale e produzione adeguata. La formulazione deve essere supportata da una solida base scientifica che correli le sostanze ad attività nutritiva o fisiologica contenute all’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto. Si precisa che le linee guida ministeriali sugli integratori vengono periodicamente aggiornate e sono da ausilio ove risulti carente la normativa comunitaria su alcuni aspetti tecnico-normativi. Inoltre, è prevista la trasmissione dell’etichetta al Ministero della Salute e l’attuazione del procedimento di notifica. Per quanto attiene gli aspetti produttivi, la situazione regolatoria è cambiata con l’introduzione della necessaria autorizzazione da parte del Ministero della salute per gli stabilimenti destinati alla produzione e al confezionamento degli integratori alimentari. I controlli di qualità obbligatori non sono stringenti come nel mondo farmaceutico ed è quindi fondamentale una pianificazione aziendale di tutte le attività al fine di garantire la distribuzione di prodotti sicuri ed efficaci.
 
Secondo il Decreto Legislativo n. 169 del 21 maggio 2004 che attua la Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, in Italia l’immissione in commercio degli integratori alimentari è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Se conclusa positivamente, la procedura determina che i prodotti vengano inseriti, con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati in etichetta, nel Registro degli Integratori Alimentari periodicamente aggiornato e pubblicato sul sito del Ministero della Salute. Apposite linee guida del Ministero della Salute, inoltre, contengono disposizioni applicabili a singole classi di sostanze che possono comporre gli integratori alimentari, come ad esempio i livelli massimi di apporto consentiti con riferimento alle vitamine e ai sali minerali.
Come giudica la normativa italiana sul commercio degli integratori alimentari e in che direzione creda si debba orientare il processo di armonizzazione a livello europeo?
In considerazione dell'elevato numero di indicazioni sulla salute (44000) ricevute da parte degli Stati membri, la Commissione ha pensato di istituire un processo che permettesse un’adozione graduale dell’elenco di tali indicazioni. Per vari motivi (preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri circa il trattamento differenziato riservato ai prodotti contenenti dette sostanze conformemente alla normativa riguardante le indicazioni sulla salute e a quella sui medicinali erboristici tradizionali), i botanicals non sono stati considerati una priorità, e questo ha portato, nel settembre 2010, a una sospensione provvisoria delle valutazioni. La Commissione ha espressamente indicato che sarebbe stata dapprima affrontata l’analisi delle indicazioni sulla salute relative alle sostanze diverse da quelle botaniche, mentre quella delle indicazioni riguardanti le sostanze botaniche sarebbe stata esaminata in un secondo momento. Si tratta quindi di una sospensione temporanea che non dovrebbe ostacolare il processo di armonizzazione in corso. È probabile che, come è successo nel 2015 e nel 2017, alcune aziende ricorrano alla Corte di Giustizia Europea per accelerare il procedimento, ma è fondamentale che EFSA proceda nei tempi resi necessari dal rigore delle valutazioni in corso.
 
Oltre l'aspetto produttivo, anche quello della corretta comunicazione è determinante per la definizione degli standard di qualità del settore. FederSalus ha recentemente diffuso delle Linee Guida in materia di regolamentazione della comunicazione commerciale e di aggiornamento scientifico sugli integratori alimentari, con l’obiettivo di fornire alle aziende un orientamento puntuale in un contesto regolatorio di non facile interpretazione.
Quanto è importante per le aziende del settore avere dei riferimenti chiari per una condotta consapevole nella comunicazione a consumatori, medici e farmacisti?
Il contributo di FederSalus in materia di comunicazione commerciale è sicuramente prezioso poiché, visto il contesto regolatorio di difficile interpretazione, è sempre più importante per le aziende avere riferimenti chiari che permettano loro di assicurare al consumatore e agli operatori sanitari prodotti efficaci e di qualità. Si ricorda infatti che sono vietate le pratiche ingannevoli o fraudolente: la chiarezza e la trasparenza sono gli obiettivi da perseguire, soprattutto perché al consumatore deve sempre risultare certa la differenza tra le proprietà benefiche di un integratore e quelle esclusive dei farmaci. Tale aspetto è diventato particolarmente critico dopo l’approvazione del Regolamento 1924/2006 sui claims nutrizionali e salutistici che, se da una parte permette a tutti gli alimenti (integratori compresi) di riportare in etichetta le proprietà specifiche del prodotto, dall’altra aumenta il rischio di situazioni in cui il consumatore può essere indotto in confusione da messaggi ingannevoli in cui si vantano caratteristiche del prodotto che possono dare adito a dubbi sulla sicurezza e/o adeguatezza nutrizionale o salutistica.
 
L’integratore alimentare può svolgere un ruolo importante nella fase della prevenzione primaria e nell’ambito di un corretto stile di vita, favorendo il mantenimento dello stato di salute e contribuendo alla riduzione dei costi dell’SSN.
Quali sono le opportunità che possono emergere dalle sinergie fra integratori e farmaci? Esistono esempi di combinazioni virtuose fra integratori e farmaci che determinano un miglioramento del benessere dei pazienti?
Il consumatore, divenuto sempre più consapevole e attento negli ultimi anni, sa che uno stile di vita sano e una corretta alimentazione sono fattori primari ai fini della prevenzione di patologie, con enorme beneficio per il SSN. L’integrazione riguarda sia i soggetti sani (miglioramento dello stato di benessere, carenze in caso di diete specifiche o condizioni particolari o atleti che svolgono attività intense) sia i soggetti malati che, grazie all’utilizzo di uno o più integratori, possono aiutare il loro stato fisico. Nel caso di assunzione di farmaci, l’aggiunta dell’integratore può essere utile ma parallelamente è necessario valutare le possibili interazioni tra i vari componenti: è quindi molto importante il corretto utilizzo dei prodotti prestando attenzione alle avvertenze e senza eccedere la dose consigliata.