Gio 13 Set 2018 | Categoria: Persone

Intervista al Dr. Arrigo F. G. Cicero sulla monacolina K e sulla metanalisi dedicata alla sicurezza degli integratori alimentari a base di riso rosso fermentato, realizzata con l’Università di Bologna

L’Università di Bologna e il Dr. Arrigo F. G. Cicero, farmacologo clinico presso lo stesso ateneo, hanno recentemente realizzato una metanalisi sul profilo di sicurezza degli integratori alimentari a base di monacolina K da riso rosso fermentato, dalla quale è emerso che questa tipologia di supplementazione è sicura e non associata all'incidenza di effetti collaterali sul sistema muscolo-scheletrico, con una riduzione del rischio di eventi avversi gravi. Sul tema è stato pubblicato da EFSA, a fine giugno, un parere scientifico, in cui vengono sollevate preoccupazioni sul profilo di sicurezza degli integratori a base di monacolina K.
In risposta a questo paper, Federsalus è intervenuta con una nota, indirizzata alla Commissione Europea, che riprende le evidenze a supporto della monacolina K e gli aspetti normativi degli ultimi anni relativi ai claim e alla commercializzazione a livello europeo. Il dibattito sull’integrazione a base di monacolina K è ancora aperto: ne parliamo con il Dr. Cicero.
 
Dott. Cicero, nel 2011 l’EFSA ha pubblicato un parere scientifico in cui è stata riconosciuta la relazione tra l’assunzione di monacolina K da riso rosso fermentato e il mantenimento di concentrazioni normali di colesterolo LDL nel sangue. Un parere differente rispetto a quello pubblicato di recente. Cosa ne pensa?
 
A: Se è normale che un organismo tecnico possa modulare una sua posizione precedente sulla base dell’arricchimento di un dossier con dati scientifici più recenti, è parimenti peculiare che dopo 7 anni si ribalti completamente, specie perché la direzione della conclusione è completamente avversa. In realtà il primo dossier, quello che aveva concesso un claim salutistico in sicurezza al riso rosso fermentato, era un vero e proprio dossier farmaco-tossicologico di qualità. Quello attuale è un coacervo di casi clinici, per lo più anamnestici e non sottoposti a rechallenge (la risomministrazione del prodotto per verificare se sia la vera causa del problema osservato). Tanto è vero che lo stesso secondo documento EFSA non porta ad una vera e propria conclusione ma solleva solo sospetti non chiaramente fondati.
 
 Per quali soggetti è consigliata l’assunzione di monacolina k? A questa sostanza, come già indicato, viene riconosciuto lo stesso effetto ipocolesterolemizzante della lovastatina. Potrebbe fornire maggiori dettagli in merito?
 
A: La monacolina K ha la stessa struttura chimica della lovastatina, ma per il contesto in cui si trova ha un assorbimento differente nell’organismo umano. E’ una statina di origine naturale, derivata da un processo di fermentazione micotica, e non può essere impiegata a dosi simili a quelle che si utilizzerebbero come minima dose di farmaco, cosa ne garantisce comunque un profilo di sicurezza adeguato. Infatti la tossicità delle statine è dipendente direttamente dalla dose utilizzata, così come il rischio di andare incontro ad interazioni con altri farmaci eventualmente coassunti. L’indicazione all’utilizzo dei prodotti a base di riso rosso fermentato è in prima battuta la ricerca di un’ottimizzazione della colesterolemia in tutti quei soggetti che non hanno un rischio di malattia cardiovascolare così elevato da richiedere l’impiego di una statina adeguatamente dosata. Considerando che il livello di non pericolosità del colesterolo LDL è per valori inferiori a 115 mg/dL (in soggetti sani), una grande parte della popolazione generale potrebbe ottenere un vantaggio da questo tipo di approccio.
 
 La metanalisi condotta in collaborazione con l’Università di Bologna, ha valutato il profilo di sicurezza della monacolina k. Potrebbe illustrare cosa è emerso dalla metanalisi?
 
 A: Per rispondere all’ultimo documento EFSA, io e la mia collaboratrice Federica Fogacci, con la supervisione esterna del Prof. Maciej Banach dell’Università di Lodz, abbiamo raccolto i dati relativi a 52 studi clinici randomizzati e controllati che hanno incluso più di 8500 pazienti seguiti nel tempo. Abbiamo quindi valutato quale potesse essere il rischio di eventi avversi minori o maggiori (danno muscolare esteso, epatiti tossiche, ricoveri ospedalieri, etc.) nei soggetti trattati con riso rosso fermentato rispetto ai soggetti di controllo non trattati. La meta-analisi si conclude per una totale sicurezza del riso rosso fermentato, con una tendenza a sviluppare effetti collaterali (specie severi!) maggiore nel gruppo di controllo che nel gruppo assumente monacolina a dosaggi inclusi fra 3 mg e 10-12 mg/die. Il dato è particolarmente importante perché la metanalisi ha incluso anche studi condotti su soggetti fragili come bambini, anziani, soggetti con insufficienza renale cronica o già infartuati, e pazienti affetti da AIDS trattati con terapia specifica. Quindi siamo ottimisti che questo dato venga accolto positivamente dalla Commissione Europea.
 
 Quali sono le sue raccomandazioni per un corretto utilizzo di integratori alimentari a base di monacolina K?
 
 A: In generale a mio avviso prima di iniziare ad assumere un integratore a base di monacolina K sarebbe sempre importante chiedere un consiglio ad un medico o ad un farmacista. La loro professionalità consentirà al soggetto che vuole ottimizzare il proprio colesterolo di scegliere il prodotto più adatto (con più o meno monacolina K, con altri componenti attivi, in compressa o in forme solubili o in gel per chi ha difficoltà di deglutizione, …). L’accortezza di chiedere consiglio al proprio medico è tanto più utile quanto il paziente ha molte patologie e/o assume molti farmaci. Se si soffre di problemi muscolari (ai muscoli, non alle ossa!) è bene iniziare l’assunzione di prodotti che contengono dosi più basse di monacolina K per poi eventualmente aumentarne il dosaggio secondo necessità. Dopo i primi 2-3 mesi di assunzione si dovrebbe ripetere un esame del sangue con pochi parametri, per valutare l’effetto su colesterolo, parametri epatici e muscolari. Poi gli esami si potranno tranquillamente ripetere una volta all’anno.

Il testo completo è riservato agli associati Federsalus.
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